Dose única de candidata à vacina para a COVID-19 demonstra proteção robusta em estudos pré-clínicos

Primeiro ensaio clínico de Fase 1/2a em humanos já está em andamento nos EUA e Bélgica; testes clínicos de Fase 3 têm início previsto para setembro

A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje que sua candidata à vacina mostrou proteção contra a infecção pelo vírus SARS-CoV-2, causador da COVID-19, em estudos pré-clínicos. Os dados desse estudo, publicados na revista científica Nature, evidenciam que a vacina baseada em vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26) provocou uma resposta imunológica robusta, como demonstrado por anticorpos neutralizantes, impedindo infecções subsequentes com sucesso e fornecendo proteção completa ou quase completa aos pulmões de primatas não humanos (NHPs, na sigla em inglês). Com base na força dos dados, o primeiro ensaio clínico de Fase 1/2a em humanos da vacina candidata da Johnson & Johnson, Ad26.COV2.S, já foi iniciado nos Estados Unidos e na Bélgica.

“Estamos animados ao ver esses dados pré-clínicos, pois mostram que a nossa candidata à vacina gerou uma forte resposta de anticorpos e ofereceu proteção com uma única dose. As descobertas nos dão confiança enquanto progredimos em nosso desenvolvimento da vacina e na ampliação da escala de fabricação em paralelo. Com isso, iniciamos o estudo de Fase 1/2a em julho com a intenção de realizar o estudo Fase 3 em setembro”, afirmou Paul Stoffels, Vice Chairman e Chief Scientific Officer da Johnson & Johnson.

O robusto programa de estudos clínicos da Janssen para a COVID-19, que incluem o ensaio clínico de Fase 1/2a e o programa de ensaio clínico de Fase 3, avaliará os regimes de uma e de duas doses de sua vacina Ad26.COV2.S em estudos paralelos. Os testes de Fase 1/2a estão avaliando a segurança, reatogenicidade (reações esperadas à vacinação, como edema ou dor) e imunogenicidade da vacina Ad26.COV2.S em mais de 1.000 adultos saudáveis de 18 a 55 anos, bem como adultos de 65 anos de idade ou mais, nos EUA e Bélgica. A empresa também planeja iniciar um estudo de Fase 2a na Holanda, Espanha e Alemanha e prepara um estudo de Fase 1 no Japão. Clique aqui para mais informações sobre esses estudos.

Enquanto planeja seu programa de desenvolvimento clínico de Fase 3 para a COVID-19, a Companhia segue em discussões com parceiros para iniciar um estudo clínico pivotal de Fase 3 em setembro, com o objetivo de testar o regime de uma dose da vacina versus placebo, enquanto aguarda os dados interinos dos ensaios das Fases 1 e 2 e a aprovação dos reguladores. Simultaneamente, a Johnson & Johnson também planeja iniciar outro ensaio clínico de Fase 3 com o regime de duas doses da vacina versus placebo.

Ao desenhar e implementar seu programa de estudo clínico de Fase 3, a Companhia enfatizará ainda a representação de populações que foram desproporcionalmente impactadas pela pandemia. Nos Estados Unidos, isso incluiria uma representação significativa de negros, hispânicos/latinos e pessoas com mais de 65 anos de idade.

O estudo pré-clínico foi conduzido por pesquisadores do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) em colaboração com a Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, e outros, como parte de uma colaboração em curso para acelerar o desenvolvimento da vacina contra o SARS-CoV-2.

Dan Barouch, MD, Ph.D., diretor do Centro de Virologia e Pesquisa de Vacinas do BIDMC e do Instituto Ragon, declarou: “Os dados pré-clínicos, gerados em colaboração com a equipe da Johnson & Johnson, destacam o potencial desta candidata à vacina contra o SARS-CoV-2. Além disso, os dados do estudo também sugerem que os níveis de anticorpos poderiam funcionar como um potencial biomarcador para a proteção mediada por vacina”.

Nos estudos, os pesquisadores primeiro imunizaram os primatas não humanos (NHPs) com um painel de protótipos de vacinas e depois os expuseram à infecção por SARS-CoV-2. Os cientistas descobriram que, dos sete protótipos de vacina testados no estudo, a Ad26.COV2.S (denominado no artigo da Nature como Ad26-S.PP) provocou os níveis mais elevados de anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2 em NHPs. O nível de anticorpos correlacionou-se com o nível de proteção, confirmando observações anteriores e sugerindo que poderiam ser um potencial biomarcador para a proteção mediada por vacina. Os seis NHPs que receberam a vacina não apresentaram vírus detectável no trato respiratório inferior após exposição ao SARS-CoV-2, e apenas um dos seis apresentou níveis baixos do vírus em um teste nasal em um único momento.

“À medida que combatemos coletivamente esta pandemia, permanecemos profundamente comprometidos com nosso objetivo de fornecer uma vacina segura e eficaz ao mundo. Nossos resultados pré-clínicos nos fornecem uma razão para otimismo, enquanto iniciamos nossos primeiros estudos clínicos em humanos. Estamos animados em entrar no estágio seguinte de nossa pesquisa e desenvolvimento de uma vacina contra a COVID-19”, afirmou o Dr. Mathai Mammen, Ph.D. e Chefe Global da Janssen Research & Development, Johnson & Johnson.

A responsabilidade fundamental da Johnson & Johnson é fornecer aos pacientes, consumidores e prestadores de serviços de saúde produtos que sejam mais seguros e eficazes possíveis. A Companhia adota uma abordagem baseada em evidências e ciência e guiada por valores éticos para a segurança médica, colocando o bem-estar do paciente e do consumidor em primeiro lugar em suas decisões e ações, com ênfase na transparência.

Conforme progride com o desenvolvimento clínico acelerado de sua vacina, a Johnson & Johnson continua aumentando a sua capacidade de fabricação e está em discussões com parceiros globais para garantir o acesso mundial. A empresa se comprometeu com o objetivo de fornecer mais de um bilhão de doses globalmente até meados de 2021, contanto que a vacina seja segura e eficaz.

Este projeto foi financiado, no todo ou em parte, com fundos federais da Secretaria de Preparação e Resposta (Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response) e da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (Biomedical Advanced Research and Development Authority – BARDA, na sigla em inglês), sob Outro Contrato de Transação HHSO100201700018C.

Clique aqui para obter mais informações sobre a abordagem da Johnson & Johnson em múltiplas frentes para combater a pandemia.